Stroj na drcení měkkých kapslí|Materiál výplně a separace skořápky vyhovující GMP-

Výzva vadných měkkých kapslí

Každá výrobní linka na výrobu měkkých gelů generuje určité procento vadných kapslí - nesprávně tvarovaných obalů, odchylek hmotnosti, selhání těsnění a kosmetických zmetků. Pro farmaceutické výrobce představuje zpracování těchto zmetků dvě konkurenční priority:
• Shoda s předpisy: Vadný produkt musí být spravován za kontrolovaných podmínek s dokumentovanou likvidací - žádné nekontrolované přepracování, které by mohlo ohrozit identitu, čistotu nebo kvalitu produktu
• Materiálová hodnota: Odmítnuté kapsle obsahují obě drahé aktivní farmaceutické složky (API). - jejich zničení představuje významnou ztrátu suroviny

Náš stroj na rozmělňování kapslí na měkké gely poskytuje kontrolovanou metodu oddělování materiálu náplně od želatinových skořápek - podle GMP{0}}, která umožňuje, aby byly oba proudy řádně vyhodnoceny pro kvalifikované znovuzavedení do výroby podle schválených postupů přepracování vašeho systému kvality.

Jak funguje proces separace

Stroj na drcení měkkých kapslí společnosti Vitol používá patentovaný systém řezání a odstředivé filtrace ke zpracování vadných měkkých gelů ve třech kontinuálních fázích -, to vše v plně uzavřené komoře:

Krok 1 - Řezání kapsle

Vadné kapsle jsou přiváděny přes horní násypku do řezací sestavy. Precizní čepele rozříznou každou kapsli a uvolní náplň a zároveň rozříznou želatinovou skořápku. Velikost čepele je přizpůsobena rozměrům kapslí: malé čepele pro kapsle 4–6 mm, standardní čepele pro kapsle 6–8 mm a vlastní konfigurace pro jiné velikosti.

Krok 2 - Odstředivá filtrace a separace

Směs kapalné náplně a úlomků pláště vstupuje do odstředivé filtrační komory. Odstředivá síla, která se otáčí rychlostí 960 ot./min. pohání náplň kapaliny přes filtrační síto, zatímco úlomky želatinových skořápek jsou zadržovány na povrchu síta a dopravovány nahoru. Toto mechanické oddělení zajišťuje čisté rozdělení dvou materiálových proudů.

Krok 3 - Dvoubodové vybíjení-

Dva oddělené proudy materiálu vycházejí přes vyhrazené, fyzicky izolované výstupy:
• Horní vypouštěcí port: Obnovené úlomky želatinových skořápek
• Spodní výtlačný otvor: Filtrovaný tekutý náplňový materiál
Tento samostatný design vypouštění eliminuje křížovou{0}}kontaminaci mezi dvěma regenerovanými proudy - kritickou pro farmaceutické přepracování, kde musí být zachována identita materiálu.

Hodnota výtěžnosti kapalného materiálu

Obnova výplňového materiálu
• Olejové náplně: Míra obnovy vyšší nebo rovna 90 % - ideální pro formulace roztoků na bázi lipidů, vitamínů a olejů-{2}
• Suspenzní náplně: ~80% míra obnovy - pro suspendované-formulace částic
• Odstředivá filtrace produkuje čistou regenerovanou kapalinu-bez částic
• Regenerovaná náplň může být vyhodnocena pro opětovné použití podle schválených postupů kvality
Přímo snižuje náklady na API a pomocné látky

Dodržování GMP a hygienický design

Každý aspekt stroje na rozmělňování kapslí Softgel je navržen tak, aby podporoval požadavky cGMP farmaceutické výroby:

Uzavřené zpracování a prevence křížové{0}}kontaminace

• Plně uzavřená zpracovatelská komora - vnitřní a vnější izolace během celého cyklu
• Samostatné vyhrazené vypouštěcí porty pro náplň a želatinové skořápky - žádné křížové{1}}míchání regenerovaných proudů
• Jedno-zpracování šarže produktu- kompletní výměna produktu s úplným čištěním mezi jednotlivými recepturami

Stavební materiály

• Nerezová ocel SS316L pro všechny produkty-kontaktní povrchy -farmaceutické-odolnosti vůči korozi
• Hladké, leštěné vnitřní povrchy odolávají usazování produktu a podporují validaci čištění
• Všechny materiály kompatibilní s typickými farmaceutickými čisticími a dezinfekčními prostředky

Čistitelnost a výměna

• Beznástrojová-demontáž kontaktních součástí produktu-pro důkladné vyčištění
• Žádné slepé nohy nebo štěrbiny v cestě toku produktu
• Otevřete přístup ke všem smáčeným povrchům pro vizuální kontrolu
• Podporuje ověřovací protokoly čištění vyžadované pro více{0}}produktová zařízení

Provozní kontrola

• Jednoduché spuštění/zastavení s konzistentními parametry procesu - bez variability obsluhy
• Pevná rychlost a podmínky podávání zajišťují reprodukovatelný výkon separace dávku po dávce
• Kompaktní půdorys se vejde do standardního uspořádání výrobních místností

Aplikace a kompatibilita s kapslemi

Vhodné typy kapslí

Standardní oválné a podlouhlé měkké tobolky
Formulace olejové náplně (vitamíny, API na bázi lipidů, -esenciální oleje)
Formulace pro plnění suspenzí (suspenze v prášku-v{1}}oleji)

Rozsah velikostí kapslí

Velikost kapsle	Konfigurace čepele	Dostupnost
4 – 6 mm	Malá sestava čepele	Standardní varianta
6 – 8 mm	Standardní montáž čepele	Standardní konfigurace
Jiné velikosti / speciální tvary	Vlastní design čepele	K dispozici na vyžádání

Typické případy použití

Obnova chybně tvarovaných, chybně{0}}váhy a těsnění-kapslí z výroby
Regenerace výplňového materiálu ze vzorků testů stability a kontroly kvality (podle postupů kvality)
Zpracování spouštěcích-a vypínání-kapslí z výměny zapouzdřovací linky
Obnovení šarží mimo{0}}specifikace, kde výplňový materiál zůstává v rámci specifikace

Technické specifikace

Parametr	Model-SCPM
Kapacita zpracování	60 kg/hod
Míra obnovy náplně - Olejové přípravky	Větší nebo rovno 90 %
Míra naplnění - Suspenzní přípravky	~ 80%
Výkon motoru	1,1 kW
Rychlost separace	960 ot./min
Kontaktní materiál produktu	Nerezová ocel SS316L
Standardní velikost kapsle	6–8 mm (4–6 mm a vlastní velikosti k dispozici)
Vypouštěcí body	Duální: horní (skořepiny) + spodní (plnit kapalinu)
Průměr × výška	Ø510 × 1 200 mm
Čistá hmotnost	80 kg
Elektrické napájení	Konfigurovatelné podle místních standardů

Standardní a volitelné konfigurace

Standardní konfigurace

• Patentovaný mechanismus pro řezání kapslí a odstředivý separační mechanismus
• Kontaktní povrchy výrobků z nerezové oceli SS316L-
• Standardní sestava čepele pro 6–8 mm kapsle
• Horní násypka
• Dva vyhrazené vypouštěcí porty (plnit kapalinu + úlomky pláště)
• Motor 1,1 kW, 960 ot./min
• Integrovaný ovládací panel se start/stop a bezpečnostním blokováním
• Nastavitelné vyrovnávací nožky

Volitelné upgrady

• Sestava malé čepele: Pro velikosti kapslí 4–6 mm
• Custom Blade Design: Navrženo pro ne-standardní velikosti kapslí nebo speciální tvary
• Vyměnitelná filtrační síta: Různé velikosti ok pro různou viskozitu náplně a obsah částic
• Verze mobilního vozíku: Kolečka s brzdou pro flexibilní umístění mezi výrobními prostory
• Uzavřené vypouštěcí adaptéry: Sanitární svorkové spoje pro uzavřený přenos do sběrných nádob
• CIP-kompatibilní design: Stříkací porty a konfigurace odtoku pro čisté mytí-na-místě

Soulad, dokumentace a podpora

Regulační sladění

• Kontaktní materiály produktu SS316L-kompatibilní s požadavky FDA 21 CFR Part 211
• Hygienický design podporuje očekávání EU GMP pro farmaceutická zpracovatelská zařízení
• Označení CE dostupné pro instalace na evropském trhu
• Zprávy o zkouškách materiálu (MTR) dostupné pro všechny kontaktní součásti produktu SS316L-

Balíček dokumentace

• Návod k obsluze a údržbě
• Elektrická schémata
• Seznam náhradních dílů
• Doporučené postupy čištění
• Dokumentace IQ/OQ je k dispozici na vyžádání pro farmaceutickou validaci

Servis a podpora

• 12měsíční komplexní záruka
• Dohled nad instalací a školení obsluhy k dispozici
• Technická podpora pro formulaci-specifické optimalizace obnovy
• Kompatibilní se všemi hlavními značkami strojů na zapouzdření měkkých gelů

Poznámka: Opětovné zpracování regenerovaného výplňového materiálu musí být provedeno podle schválených postupů kvality vašeho zařízení a v souladu s platnými regulačními požadavky. Naše zařízení poskytuje schopnost mechanické separace - Konečná likvidace regenerovaného materiálu je určena vaším systémem zajišťování kvality.

Máte dotazy ohledně míry výtěžnosti pro vaši konkrétní formulaci?Pošlete nám svou velikost kapsle a typ náplně a my vám poskytneme odhadovaný výkon regenerace a doporučení konfigurace zařízení.