R&D Softgel Encapsulation Machine|Zařízení pro plnění měkkých gelových kapslí v laboratorní váze

Přehled

Stroj na zapouzdřování měkkých gelů Vitol R&D je kompaktní, přesný -konstruovaný stroj na zapouzdřování měkkých gelů s rolovacím{1}}režimem, navržený speciálně pro farmaceutické výzkumné a vývojové laboratoře, týmy pro vývoj formulací a dávkovou výrobu pro regulaci. Tento stolní stroj na měkké želatinové kapsle umožňuje výrobcům vyrábět měkké kapsle na bázi želatiny-i škrobu-, aniž by bylo nutné měnit lisovnici nebo součást, a poskytuje výjimečnou všestrannost pro vývoj nových produktů a výrobu materiálů pro klinické zkoušky.

Jako laboratorní-zapouzdřovač měkkých gelů řeší R&D stroj na zapouzdřování měkkých gelů kritickou potřebu ve farmaceutickém a nutraceutickém průmyslu: schopnost generovat reprezentativní výrobní vzorky v malých velikostech šarží při zachování přesnosti plnění a konzistence procesu vyžadované pro regulační podání u úřadů FDA, EMA a ASEAN. Integrovaný systém kombinuje tvorbu želatinových pásků, přesné dávkování náplně, hermetické uzavření a tvarování kapslí v jediném kontinuálním procesu, což odráží výkon plnohodnotných-výrobních strojů na výrobu měkkých gelů na menší ploše.

Klíčové technické specifikace

Parametr	Specifikace
Plíseň	VIT2
Rychlost otáčení matrice	1 – 3,5 ot/min (regulace otáček)
Rozměry matrice	Φ150 mm × 50 mm
Přesnost plnění objemu	Plnicí objem 1,5 ml s odchylkou ±1,5 %.
Teoretický výstup (8# oválný)	6 120 kapslí/hod při 1,5 ot./min
Teoretický výstup (20# podlouhlých)	2 970 kapslí/hod při 1,5 ot./min
Podpora hlavního vřetena	Přesná ložisková sestava
Chlazení želatinovým válcem	Externí recirkulační chladicí systém
Systém mazání válců	Mikro-přesná mazací pumpa
Mazání plnicího čerpadla	Vnější oběh membránového čerpadla
Materiál želatinového válečku	Pochromovaná-nerezová ocel (farmaceutická-třída)
Kombinovaná spotřeba energie	Přibližně . 2 kW (hlavní jednotka + sušička)
Kompatibilita materiálu Shell	Želatina a škrob (nevyžadují žádné výměnné díly)

Základní technologie a funkce designu

Přesný mechanismus vyrovnání matrice

Stroj na plnění měkkých gelů VIT2 obsahuje přesný spojovací systém vyrovnání matrice, který během provozu provádí počáteční registraci matrice a jemné nastavení přesnosti. Tato patentovaná architektura zarovnání zajišťuje konzistentní registraci pásu mezi dvěma rotačními lisovacími válci, což přímo přispívá k-přední přesnosti hmotnosti náplně ±1,5 % při objemech dávkování 1,5 ml. Systém podporuje úpravy pro jednoho-operátora s možností-online jemného{8}}ladění v reálném čase, což eliminuje potřebu zastavení výroby během optimalizace parametrů.

Mikro-přesný mazací systém

Na rozdíl od konvenčních strojů na výrobu měkkých želatinových kapslí, které se spoléhají na ruční nebo gravitační{0}}mazávání, stroj na zapouzdřování měkkých gelů ve výzkumu a vývoji využívá technologii elektromagnetického odměřování, která zajišťuje ultra-jemnou aplikaci maziva na želatinové válečky. Přesný-kontrolovaný mazací systém zajišťuje rovnoměrnou distribuci olejového filmu po povrchu válce, zabraňuje přilepení kapslí a zároveň minimalizuje přenos maziva na hotové měkké gely-, což je kritický faktor u farmaceutických produktů, kde by zbytkové mazivo mohlo ovlivnit následné procesy potahování nebo balení.

Inteligentní dodávka a kontrola hladiny želatiny

Systém přívodu želatiny integruje pokročilé snímače hladiny s architekturou ovládání pneumatického ventilu pro dosažení automatické detekce hladiny želatiny a přesné regulace průtoku. Tento systém správy želatiny s uzavřenou-smyčkou udržuje konzistentní tloušťku a viskozitu pásky po celou dobu výroby, přímo zlepšuje integritu švů kapslí a snižuje míru zmetkovitosti. Stabilní kontrola hladiny také minimalizuje zásahy operátora a podporuje prodloužený bezobslužný provoz během klinické sériové výroby.

product-977-640

Integrace modulárního dopravníku a sušení

Integrovaný dopravníkový systém kapslí se vyznačuje lehkým, prostorově{0}}efektivním designem navrženým pro rychlou demontáž a důkladné čištění-nezbytné pro soulad s cGMP a pro prostředí výroby více produktů-. Dopravník přenáší čerstvě zapouzdřené měkké gely přímo do integrované bubnové sušicí jednotky a zahajuje počáteční fázi sušení ihned po zapouzdření, aby byl zachován tvar kapsle a rozměrová konzistence. Všechny-kontaktní povrchy produktů jsou vyrobeny z farmaceutické-nerezové oceli s hladkým povrchem bez štěrbin-pro usnadnění účinného ověření čištění.

Všestrannost formátu kapslí

Rotační lisovací stroj na výrobu měkkých gelů VIT2 podporuje komplexní řadu tvarů a velikostí kapslí, což umožňuje vědcům zabývajícím se formulací vyhodnotit různé možnosti dávkové formy během vývoje produktu.

Speciální a vlastní tvary

Kromě standardních oválných a podlouhlých formátů může stroj na zapouzdření měkkých gelů VIT2 vyrábět zakázkové a neotřelé-tvarované měkké tobolky pro pediatrické přípravky, veterinární produkty a značkové spotřebitelské zdravotnické aplikace. K dispozici jsou vlastní lisovací nástroje pro podporu diferenciace produktů a ochrany duševního vlastnictví.

Farmaceutický a regulační soulad

Stroj na měkké želatinové kapsle VIT2, navržený s ohledem na globální požadavky na farmaceutickou výrobu, podporuje soulad s předpisy cGMP (aktuální správné výrobní postupy) ve Spojených státech, Evropské unii a na trzích jihovýchodní Asie včetně Thajska, Indonésie, Vietnamu, Malajsie a Filipín.

Stavební materiály

Všechny-kontaktní povrchy produktů jsou vyrobeny z farmaceutické-nerezové oceli s leštěnou povrchovou úpravou vhodnou pro čisté-in{3}}protokoly (CIP) a postupy ověřování čištění. Pochromované-želatinové válečky poskytují tvrdý,-nereaktivní povrch, který si zachovává rozměrovou stálost během opakovaných výrobních a sanitačních cyklů.

Řízení procesů a integrita dat

Řídicí systém založený na PLC- s rozhraním dotykové obrazovky HMI umožňuje operátorům nastavovat, monitorovat a zaznamenávat kritické parametry procesu včetně rychlosti lisování, teploty želatiny a nastavení plnicího čerpadla. Elektronický záznam parametrů podporuje požadavky na dokumentaci šarží a je v souladu s principy integrity dat (ALCOA+), které očekávají regulační inspektoři během auditů GMP.

Podpora ověřování

K dispozici jsou balíčky dokumentace k vybavení pro podporu činností ověřování Instalační kvalifikace (IQ), Provozní kvalifikace (OQ) a Výkonnostní kvalifikace (PQ), které jsou vyžadovány pro kvalifikaci farmaceutického zařízení. Díky konzistentnímu výkonu a reprodukovatelnému výstupu je VIT2 vhodný pro generování stabilizačních šarží, materiálů pro klinické zkoušky a šarží pro předkládání regulačních orgánů.

Průmyslové aplikace

Farmaceutická výroba

Stroj na zapouzdření měkkých gelů VIT2 slouží farmaceutickým společnostem vyvíjejícím lipidové -systémy pro podávání léků, samo-emulgační systémy podávání léků (SEDDS) a špatně rozpustné formulace API. Přesná přesnost plnění stroje podporuje studie biologické dostupnosti a výrobu klinického zkušebního materiálu pro perorální i topické lékové formy měkkých gelů.

Nutraceutický a dietní doplněk

Pro výrobce zdravotních doplňků stroj podporuje výrobu měkkých gelů z rybího oleje, kapslí s vitamínem E, formulací omega-3, probiotických měkkých gelů a produktů z bylinných extraktů. Duální kompatibilita želatina/škrob umožňuje výrobcům vyvíjet jak tradiční želatinu, tak vegetariánské/veganské měkké gelové produktové řady.

Kosmeceutická a osobní péče

Technologie zapouzdření se také vztahuje na kosmetické přípravky a přípravky pro osobní péči, včetně sérových kapslí, měkkých gelových gelů s esenciálním olejem a systémů pro lokální ošetření, kde hermetické uzavření zachovává účinnost přísad a stabilitu při skladování.

Proč si vybrat VIT2 Laboratory Softgel Encapsulator

Stroj na výrobu měkkých kapslí VIT2 s rolovacím{{1}režimem{1}zaujímá jedinečnou pozici na celosvětovém trhu s vybavením pro měkké gely jako specializovaný systém výzkumu a vývoje a malo-sériové výroby, který zajišťuje přesnost výroby-v laboratorním měřítku. Farmaceutickým společnostem v Severní Americe, Evropě a jihovýchodní Asii, které se snaží urychlit vývoj formulací při zachování připravenosti na předpisy, nabízí VIT2 několik zřetelných výhod:

Možnost dvouvrstvého materiálu- vyrábí želatinu i tobolky na rostlinném-škrobu bez mechanické rekonfigurace, což zkracuje dobu vývoje pro projekty vegetariánských receptur
Vynikající přesnost plnění- Odchylka hmotnosti náplně ±1,5 % splňuje požadavky na jednotnost farmaceutického dávkování pro materiály pro klinické zkoušky
Nízká energetická stopa- přibližně 2 kW kombinované spotřeby energie minimalizuje požadavky na infrastrukturu zařízení pro pilotní závody a výzkumné a vývojové laboratoře
Design s jedním-operátorem- intuitivní ovládací prvky a možnost online nastavení snižují nároky na pracovní sílu při vývoji přípravků
cGMP-připravená konstrukceKontaktní povrchy produktů z nerezové oceli a omyvatelný design - podporují shodu s GMP ve farmaceutických a nutraceutických výrobních zařízeních
Škálovatelná procesní technologie- principy zapouzdření rotační matrice se shodují s plnohodnotnými{1}}výrobními stroji a zjednodušují přenos technologií z laboratoře do výrobního měřítka

Technická podpora a poprodejní-servis

Společnost Vitol poskytuje komplexní technickou podporu pro instalace strojů na zapouzdření měkkých gelů VIT2 po celém světě, včetně továrního přejímacího testování (FAT),-uvedení instalace na místě, školicích programů operátorů a průběžných dodávek náhradních dílů. Naše mezinárodní servisní síť podporuje zákazníky po celých Spojených státech, členských státech EU a střediscích farmaceutické výroby v jihovýchodní Asii pomocí rychlé technické pomoci a podpory aplikačního inženýrství.

Farmaceutickým společnostem, smluvním vývojovým a výrobním organizacím (CDMO) a výrobcům nutraceutik, kteří vyhodnocují zařízení na zapouzdření měkkých gelů pro výzkum a vývoj nebo malosériovou{0}}výrobu, poskytuje rotační lisovací stroj na výrobu měkkých gelů VIT2 osvědčenou technologii zapouzdření na kompaktní platformě vyhovující předpisům-.